Stan prawny na 23 sierpnia 2026 r.
Masz pomysł na własny kosmetyk, ale nie wiesz, jak podejść do jego wprowadzenia na rynek od strony prawnej? W Unii Europejskiej istnieje kilka procedur administracyjnego dopuszczenia kosmetyku do obrotu. Zanim produkt trafi do sprzedaży, musi on przejść przez kilka etapów związanych z jego bezpieczeństwem, dokumentacją i oznakowaniem. W tym artykule krok po kroku wyjaśniamy, czego może spodziewać się osoba tworząca własną markę kosmetyczną.
Własna marka kosmetyczna a kwalifikacja produktu. Co trzeba ustalić na początku?
Pierwszym krokiem powinno być ustalenie, czy planowany produkt rzeczywiście jest kosmetykiem w rozumieniu prawa.
‘’Zgodnie z art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 kosmetyk to substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu ze skórą, włosami, paznokciami, ustami, zębami lub błonami śluzowymi jamy ustnej. Jej głównym celem może być m.in. oczyszczanie, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona, utrzymywanie tych części ciała w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.’’
Istotny jest tutaj nie tylko skład produktu, ale także jego przeznaczenie i sposób, w jaki marka opisuje jego działanie. Jeśli kosmetyk jest przedstawiany jako preparat, który leczy lub zapobiega chorobie, może zostać on zakwalifikowany jako produkt leczniczy. W przypadku deklaracji o dezynfekcji czy zwalczaniu bakterii, produkt może zostać uznany za biobójczy. Jest to o tyle ważne, że w przypadku wyżej wymienionych kategorii, zastosowanie mają inne przepisy, niż te dotyczące kosmetyków.
Z tego względu tak ważne jest to, aby już na etapie projektowania produktu, przemyśleć jego ‘claims’. Są to komunikaty pojawiające się na opakowaniu czy reklamie, które informują konsumenta o tym, czego może się spodziewać po produkcie np. ‘’nawilża przez 24 godziny’’, ‘’redukuje widoczność zmarszczek’’ czy ‘’łagodzi podrażnienia’’. Treść takiej deklaracji wpływa na to, w jaki sposób trzeba potwierdzić działanie kosmetyku, np. za pomocą odpowiednio dobranych badań.
W przypadku produktów znajdujących się na granicy kilku kategorii prawnych, sposób opisania ich działania, może również wpłynąć na ich kwalifikację.
Produkcja kontraktowa kosmetyków – kto odpowiada za produkt pod własną marką?
Produkcja kosmetyków pod własną marką, często odbywa się na zlecenie zewnętrznego laboratorium lub producenta. W takiej sytuacji łatwo pomylić pojęcia, bo firma, która faktycznie wytwarza kosmetyk, nie zawsze jest tym samym podmiotem, który zgodnie z przepisami odpowiada za jego wprowadzenie na rynek.
‘’Art. 2 Rozporządzenia 1223/2009 za producenta uznaje również podmiot, który zleca zaprojektowanie lub wyprodukowanie kosmetyku oraz sprzedaje go pod własną nazwą lub znakiem towarowym.’’
Oznacza to, że firma tworząca własną markę kosmetyczną może być producentem w rozumieniu prawa, nawet jeśli sam kosmetyk powstaje w zewnętrznym laboratorium lub zakładzie produkcyjnym. W tym przypadku liczy się więc nie tylko to, kto fizycznie wytwarza produkt, ale również pod czyją marką jest on wprowadzany na rynek.
Odrębną funkcję pełni Responsible Person, czyli osoba odpowiedzialna. Każdy kosmetyk udostępniany na rynku UE musi mieć taki podmiot ustanowiony na terenie Unii. Responsible Person odpowiada za zapewnienie zgodności produktu z obowiązkami przypisanymi tej funkcji przez Rozporządzenie 1223/2009.
Zakres jego odpowiedzialności obejmuje między innymi:
- bezpieczeństwo produktu,
- prawidłową ocenę bezpieczeństwa,
- dokumentację PIF,
- produkcję zgodną z GMP,
- zgodność składu,
- oznakowanie,
- claims
- oraz notyfikację w CPNP.
Producent kontraktowy może zająć się częścią prac związanych z przygotowaniem kosmetyku do sprzedaży. To, jakie dokładnie zadania wykonuje, zależy od ustalonego zakresu współpracy, ale nie daję mu to automatycznie funkcji Responsible Person.
Na początku projektu własnej marki kosmetycznej trzeba ustalić, kto jest producentem w rozumieniu rozporządzenia, kto fizycznie wytwarza kosmetyk, kto pełni funkcję Responsible Person i za jakie elementy procesu odpowiada każda ze stron.
Dowiedz się więcej: ”Produkcja kosmetyków w Polsce. Proces, wymogi i modele współpracy”
Jak sprawdzić, czy receptura kosmetyku jest zgodna z prawem?
INCI (z ang. International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), to ujednolicony system nazw składników stosowanych w kosmetykach. Pojawiają się one chociażby na opakowaniu składu produktu. Żeby sprawdzić, czy dana substancja jest dozwolona i na jakich zasadach można jej użyć, trzeba sięgnąć do przepisów dotyczących składu kosmetyków.
Status poszczególnych substancji sprawdza się między innymi w załącznikach do Rozporządzenia 1223/2009. Załącznik II obejmuje substancje zakazane, załącznik III substancje objęte ograniczeniami, a załączniki IV, V i VI regulują odpowiednio stosowanie barwników, konserwantów i filtrów UV.
Przepisy nie zawsze całkowicie zakazują stosowania danego składnika. Czasem pozwalają go użyć, ale tylko pod określonymi warunkami. Może to oznaczać np. konieczność obniżenia jego stężenia, ograniczenia go do konkretnego rodzaju kosmetyku albo dodania odpowiedniego ostrzeżenia na opakowaniu.
Dodatkowych zasad wymagają m.in. substancje CMR, czyli takie, które zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.
Ponadto inne zasady dotyczą nanomateriałów, czyli składników występujących w postaci bardzo małych cząstek. Ze względu na ich rozmiar mogą mieć inne właściwości, niż ten sam składnik w większej postaci. Dlatego w określonych przypadkach wymagają one dodatkowej oceny i zgłoszenia przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek.
Weryfikacja powinna opierać się na aktualnym brzmieniu przepisów. W ostatnich kilkunastu miesiącach załączniki do rozporządzenia kosmetycznego były kilkukrotnie zmieniane.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 wprowadziło zmiany dotyczące określonych substancji CMR, stosowane od 1 września 2025 r. Następnie Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 zmodyfikowało załączniki II, III, IV i V. Te przepisy stosuje się od 1 maja 2026 r.
Kolejne zmiany znalazły się w Rozporządzeniu Komisji (UE) 2026/909 z 27 kwietnia 2026 r. Regulacja obejmuje między innymi Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, Citral, wybrane związki glinu i cynku oraz filtr UV DHHB.
Nie wszystkie nowe przepisy zaczynają obowiązywać od razu w pełnym zakresie. Dla części składników przewidziano czas na dostosowanie receptur i produktów do nowych wymagań. W niektórych przypadkach kosmetyk niespełniający nowych zasad, może być po raz pierwszy wprowadzony na rynek tylko do 1 stycznia 2027 r. Produkty, które trafiły do sprzedaży wcześniej, mogą być jeszcze dostępne przez pewien czas w 2028 r. Dokładny termin zależy od konkretnego składnika i przepisu, który go dotyczy.
Dlatego przed rozpoczęciem produkcji seryjnej, trzeba jeszcze raz sprawdzić, czy receptura jest zgodna z aktualnymi przepisami.
Badania kosmetyków przed wprowadzeniem na rynek – które są naprawdę potrzebne?
Rozporządzenie 1223/2009 nie tworzy jednej listy obowiązkowej dla wszystkich produktów. Zakres potrzebnych testów ustala się dla konkretnego kosmetyku, tak aby można było rzetelnie ocenić jego bezpieczeństwo przed wprowadzeniem do sprzedaży.
Inaczej podchodzi się do kremu zawierającego wodę, który może być podatny na rozwój drobnoustrojów, a inaczej do bezwodnego olejku czy produktu przeznaczonego do stosowania w okolicy oczu. Jak zostało wspomniane wcześniej, również dodatkowe badania mogą być potrzebne wtedy, gdy własna marka kosmetyczna chce przypisać kosmetykowi konkretne działanie.
Badania mikrobiologiczne kosmetyków
Załącznik I do Rozporządzenia 1223/2009 wymaga uwzględnienia jakości mikrobiologicznej w informacjach dotyczących bezpieczeństwa kosmetyku.
Zakres oceny zależy od rodzaju produktu. Preparat zawierający wodę i stwarzający warunki sprzyjające namnażaniu mikroorganizmów będzie oceniany inaczej niż formulacja, której właściwości fizykochemiczne pozwalają zakwalifikować ją jako produkt o niskim ryzyku mikrobiologicznym.
Technicznym punktem odniesienia przy ocenie jakości mikrobiologicznej jest między innymi norma ISO 17516:2014 Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits.
Challenge test kosmetyku – kiedy się go wykonuje?
Challenge test, dokładniej mówiąc preservation efficacy test, służy do oceny skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktu.
Jednym z dokumentów opisujących podejście do tej oceny jest ISO 11930:2019 Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product, wraz z opublikowaną poprawką ISO 11930:2019/Amd 1:2022.
Dodatkowe informację można też znaleźć w Commission Implementing Decision 2013/674/EU. Jest to decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej, zawierająca wytyczne dotyczące załącznika I do Rozporządzenia 1223/2009.
Podejście opisane w tych źródłach uwzględnia ryzyko mikrobiologiczne produktu. W przypadku formulacji zaliczanych do niskiego ryzyka brak challenge testu może zostać naukowo uzasadniony. Tak też o potrzebie wykonania badania, decydują właściwości konkretnego produktu i dane potrzebne do jego oceny bezpieczeństwa.
Badanie stabilności kosmetyku – jak wygląda ocena?
CPSR (z ang. Cosmetic Product Safety Report), to raport bezpieczeństwa kosmetyku. Powstaje przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży i zawiera informacje potrzebne do oceny, czy gotowy kosmetyk jest bezpieczny przy przewidywanym sposobie stosowania.
Program oceny może obejmować obserwację zmian wyglądu, zapachu, pH, lepkości lub innych parametrów istotnych dla danej formulacji. Zakres badania zależy od rodzaju produktu, składu, technologii oraz przewidywanych warunków przechowywania.
ISO/TR 18811:2018 Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products wskazuje, że ze względu na różnorodność formulacji kosmetycznych, nie można ustanowić jednego uniwersalnego protokołu badania stabilności odpowiedniego dla wszystkich produktów.
Program badania ustala się dla konkretnej receptury. Emulsja, bezwodny olejek i produkt zawierający składniki podatne na utlenianie mogą wymagać obserwacji innych parametrów.
Czy trzeba badać kompatybilność kosmetyku z opakowaniem?
Załącznik I CPSR wymaga uwzględnienia informacji, dotyczących materiału opakowaniowego w ocenie bezpieczeństwa.
Opakowanie musi być dobrane tak, żeby przez cały okres używania nie pogorszyło jakości ani bezpieczeństwa kosmetyku. Niektóre składniki mogą z czasem reagować z tworzywem, przenikać do jego struktury albo odwrotnie – z materiału opakowania mogą uwalniać się substancje do produktu. Problemem może być też opakowanie, które zbyt słabo chroni kosmetyk przed powietrzem, wilgocią czy światłem i przez to przyspiesza jego zmianę.
Właśnie z tego powodu ocenia się konkretną recepturę razem z opakowaniem, w którym kosmetyk rzeczywiście trafi do sprzedaży. Nie ma jednego obowiązkowego testu dla wszystkich produktów. Jeśli na późnym etapie własna marka kosmetyczna zmieni np. słoik na tubę albo zastosuje inne tworzywo, trzeba sprawdzić, czy wcześniejsze dane nadal są wystarczające do oceny bezpieczeństwa.
Czy każdy kosmetyk musi przejść badanie dermatologiczne?
Rozporządzenie 1223/2009 nie ustanawia powszechnego obowiązku przeprowadzenia badania dermatologicznego każdego kosmetyku przed sprzedażą.
Takie badanie może być potrzebne ze względu na rodzaj kosmetyku albo informacje, których potrzebuje safety assessor, czyli osoba odpowiedzialna za przygotowanie oceny bezpieczeństwa produktu. To właśnie ona analizuje dane dotyczące receptury, sposobu stosowania i wyników badań, aby ocenić, czy kosmetyk jest bezpieczny.
Badania aplikacyjne i aparaturowe służą z kolei głównie do sprawdzenia, czy kosmetyk rzeczywiście działa w sposób deklarowany przez własną markę.
Raport bezpieczeństwa kosmetyku CPSR – co zawiera i jak wygląda?
Każdy kosmetyk przed wprowadzeniem do obrotu musi zostać poddany ocenie bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 Rozporządzenia 1223/2009. Jej rezultatem jest Cosmetic Product Safety Report, czyli CPSR.
CPSR powstaje na podstawie danych dotyczących finalnego produktu i składa się z dwóch części.
Część A – Cosmetic Product Safety Information gromadzi informacje potrzebne do przeprowadzenia oceny. Obejmuje między innymi jakościowy i ilościowy skład kosmetyku, jego właściwości fizykochemiczne i stabilność, jakość mikrobiologiczną, informacje dotyczące zanieczyszczeń, śladowych ilości substancji oraz materiału opakowaniowego. Uwzględnia sposób stosowania, ekspozycję na produkt i składniki oraz profile toksykologiczne użytych substancji. W Polsce część A może być przygotowana w języku polskim lub angielskim.
Część B – Cosmetic Product Safety Assessment zawiera wniosek dotyczący bezpieczeństwa produktu, uzasadnienie oceny, wymagane ostrzeżenia i instrukcje stosowania oraz dane osoby dokonującej oceny.
Część B sporządza osoba posiadająca kwalifikacje określone w art. 10 ust. 2 Rozporządzenia 1223/2009. Przepisy wskazują wykształcenie uniwersyteckie w dziedzinach takich jak farmacja, toksykologia, medycyna lub dyscyplina uznana za podobną. W Polsce część B CPSR musi być przygotowana w języku polskim.
Na tym etapie wykorzystuje się dokumentację powstającą podczas opracowywania receptury. Safety assessor potrzebuje danych pozwalających ocenić między innymi ekspozycję i profil toksykologiczny składników. Brak odpowiedniej dokumentacji dotyczącej zastosowanego surowca może uniemożliwić wykonanie oceny finalnej receptury.
Dla osoby tworzącej własną markę kosmetyczną rozróżnienie ma znaczenie organizacyjne. Przygotowanie CPSR wymaga danych dotyczących finalnej formuły, sposobu stosowania, opakowania i wyników analiz potrzebnych do oceny bezpieczeństwa.
PIF kosmetyku – jakie dokumenty muszą znaleźć się w dokumentacji produktu?
PIF (z ang. Product Information File), jest dokumentacją konkretnego produktu kosmetycznego. CPSR stanowi jeden z jego elementów.
Art. 11 Rozporządzenia 1223/2009 wymaga, aby PIF zawierał opis kosmetyku pozwalający jednoznacznie powiązać dokumentację z produktem, jego raport bezpieczeństwa, opis metody wytwarzania oraz oświadczenie dotyczące zgodności z GMP. Jeżeli kosmetyk ma deklarować konkretne działanie, potrzebne są dowody, które to potwierdzają. Ponadto w dokumentacji umieszcza się wymagane informacje dotyczące badań na zwierzętach.
PIF znajduje się w dyspozycji Responsible Person i musi być łatwo dostępny dla właściwego organu pod adresem wskazanym na etykiecie. Dokumentację przechowuje się przez 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego kosmetyku.
PIF musi być na bieżąco aktualizowany, tak aby odpowiadał produktowi, który rzeczywiście znajduje się w sprzedaży. Jeśli zmieni się receptura, surowiec, opakowanie albo pojawią się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, trzeba sprawdzić, czy dokumentacja nadal jest aktualna.
W uproszczeniu wygląda to tak: dane o składzie i surowcach oraz wyniki potrzebnych badań służą do przygotowania oceny bezpieczeństwa. Na ich podstawie powstaje CPSR, który staje się częścią szerszej dokumentacji produktu, czyli PIF.
Dowiedz się więcej: ”Dokumentacja kosmetyczna – czego nie może zabraknąć w PIF?”
Produkcja kosmetyków zgodnie z GMP – czy certyfikat ISO 22716 jest obowiązkowy?
Art. 8 Rozporządzenia 1223/2009 wymaga, aby produkcja kosmetyków odbywała się zgodnie z Good Manufacturing Practice, czyli dobrą praktyką produkcji.
Jednym z podstawowych dokumentów technicznych w tym obszarze jest ISO 22716:2007 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices. Norma opisuje zasady dotyczące produkcji, kontroli, magazynowania i wysyłki kosmetyków. Przepisy wymagają przestrzegania GMP, ale nie nakładają na każdego producenta obowiązku posiadania certyfikatu ISO 22716.
Przy produkcji na większą skalę każda partia kosmetyku powinna powstawać w kontrolowanych i powtarzalnych warunkach. Dokumentuje się przebieg produkcji oraz pochodzenie użytych surowców, aby w razie problemu można było ustalić, której partii dotyczy i jak została wyprodukowana.
W Polsce dodatkowy obowiązek dotyczy samego zakładu produkcyjnego. Wytwórca ma 30 dni od rozpoczęcia działalności na złożenie wniosku o wpis zakładu do wykazu prowadzonego przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego.
Oznakowanie kosmetyków – co musi znaleźć się na etykiecie?
Wymagania dotyczące oznakowania kosmetyków określa art. 19 Rozporządzenia 1223/2009. Na opakowaniu trzeba podać informacje pozwalające zidentyfikować produkt, jego skład, osobę odpowiedzialną oraz zasady bezpiecznego stosowania.
W przypadku produktów o minimalnej trwałości przekraczającej 30 miesięcy zasadniczo stosuje się oznaczenie PAO, czyli informację o tym, jak długo kosmetyk może być używany po otwarciu, o ile takie oznaczenie ma zastosowanie do danego produktu.
Kosmetyki sprzedawane w Polsce muszą również spełniać krajowe wymagania językowe. Ustawa z 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych wymaga, aby określone informacje na oznakowaniu były podane w języku polskim.
Od 1 sierpnia 2026 r. nowych kosmetyków nie można już wprowadzać według wcześniejszych zasad oznaczania alergenów zapachowych
Dla marek przygotowujących obecnie nowe produkty istotne jest Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545. Akt rozszerzył zakres alergenów zapachowych, które po przekroczeniu określonego stężenia należy indywidualnie wskazywać w wykazie składników.
Dla substancji objętych regulacją stosowane są progi wynoszące 0,001% w produktach pozostających na skórze oraz 0,01% w produktach spłukiwanych.
Okres przejściowy pozwalający po raz pierwszy wprowadzać do obrotu produkty niespełniające rozszerzonych wymagań zakończył się 31 lipca 2026 r. Od 1 sierpnia 2026 r. kosmetyku objętego zmianami nie można po raz pierwszy wprowadzić do obrotu w UE, jeśli jego oznakowanie nie spełnia wymagań wynikających z Rozporządzenia 2023/1545.
Dla odpowiednich produktów wprowadzonych do obrotu przed upływem tego terminu przewidziano dalszy okres przejściowy. Mogą być udostępniane na rynku do 31 lipca 2028 r.
Claims kosmetyczne – jakie dowody są potrzebne?
Jeśli własna marka kosmetyczna planuje przypisać kosmetykowi konkretne działanie, musi mieć podstawy do takiej deklaracji.
Podstawę prawną stanowią między innymi art. 20 Rozporządzenia 1223/2009 oraz Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 ustanawiające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi.
Rozporządzenie 655/2013 określa sześć wspólnych kryteriów dotyczących claims:
- zgodność z prawem,
- prawdziwość,
- oparcie na dowodach,
- uczciwość,
- rzetelność wobec konkurencji
- oraz umożliwienie konsumentowi podjęcia decyzji na podstawie przedstawionych informacji.
Rodzaj materiału dowodowego wynika z charakteru deklaracji. Mogą nim być wyniki badań aparaturowych, prawidłowo zaprojektowane badania aplikacyjne, badania gotowego produktu, literatura naukowa albo inne wiarygodne i możliwe do zweryfikowania dane.
Jeżeli własna marka kosmetyczna chce komunikować konkretną wartość dotyczącą poziomu nawilżenia po określonym czasie, dowód powinien odpowiadać właśnie tak sformułowanej deklaracji. Badanie wykonane wcześniej w innym celu może nie dostarczyć danych potrzebnych do jej użycia.
Plan komunikacji powinien być z tego powodu znany przed zamknięciem programu badań. Dodanie nowych deklaracji na końcowym etapie może wymagać przeprowadzenia dodatkowych testów.
Przy tworzeniu własnej marki kosmetycznej, claims warto traktować jako część założeń produktu, a nie wyłącznie element przygotowywany przez marketing po zakończeniu prac laboratoryjnych.
CPNP – jak zgłosić kosmetyk przed wprowadzeniem go na rynek?
Hasło “rejestracja kosmetyku’’ jest często używane przy opisywaniu procesu wprowadzania produktu do sprzedaży. Z prawnego punktu widzenia precyzyjniejszym określeniem jest notyfikacja kosmetyku w CPNP (z ang. Cosmetic Products Notification Portal) lub zgłoszenie produktu w CPNP.
Jest to bezpłatny system elektroniczny prowadzony przez Komisję Europejską. Zgodnie z art. 13 Rozporządzenia 1223/2009 przekazuje się w nim informacje dotyczące między innymi produktu, Responsible Person oraz jego składu.
Notyfikacja wykonana w CPNP obowiązuje na poziomie Unii Europejskiej, dlatego produkt nie podlega analogicznej procedurze zgłoszeniowej osobno w każdym państwie członkowskim.
CPNP nie jest systemem administracyjnego zatwierdzania kosmetyków. Komisja Europejska nie wydaje po przesłaniu formularza decyzji potwierdzającej bezpieczeństwo lub zgodność produktu. Za spełnienie wymagań rozporządzenia odpowiada wspomniany wcześniej Responsible Person.
Gdy kosmetyk zostaje wprowadzony do obrotu, osoba odpowiedzialna przekazuje Komisji także oryginalne oznakowanie produktu oraz czytelną fotografię opakowania tego produktu. Obowiązek ten wynika z art. 13 ust. 2 Rozporządzenia 1223/2009.
Odrębne zasady mogą dotyczyć nanomateriałów objętych art. 16 Rozporządzenia 1223/2009. W określonych przypadkach, wymagane jest przekazanie Komisji dodatkowych informacji sześć miesięcy przed wprowadzeniem produktu do obrotu, z uwzględnieniem wyjątków przewidzianych w przepisach.
Jeżeli dane dotyczące produktu przekazane wcześniej w CPNP ulegną zmianie, wpis powinien zostać odpowiednio zaktualizowany.
Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej (Responsible Person) po wprowadzeniu produktu na rynek
Po premierze produktu mogą pojawić się informacje, których nie było podczas przygotowywania pierwszej oceny. Mogą dotyczyć działań niepożądanych, zmian w surowcach, nowych danych toksykologicznych albo zmian prawnych obejmujących zastosowane składniki.
Responsible Person ma obowiązki związane z monitorowaniem bezpieczeństwa produktu. Art. 23 Rozporządzenia 1223/2009 reguluje zgłaszanie Serious Undesirable Effects, czyli ciężkich działań niepożądanych. W przypadku stwierdzenia niezgodności, mogą być konieczne działania korygujące, wycofanie produktu z rynku lub jego odzyskanie od konsumentów.
Nowe informacje istotne dla bezpieczeństwa trzeba uwzględnić przy ocenie aktualności CPSR i PIF.
Analizy wymagają też zmiany wprowadzane przez własną markę kosmetyczną albo producenta. Zastąpienie składnika, zmiana jego stężenia, inny dostawca surowca, nowy materiał opakowania, zmodyfikowany sposób stosowania czy dodatkowy claim mogą ingerować w dane, na których oparto wcześniejszą ocenę.
Nie każda modyfikacja prowadzi automatycznie do sporządzenia całego CPSR od początku. Trzeba ustalić, na które elementy dokumentacji wpływa konkretna zmiana. Analiza może objąć CPSR, PIF, dane w CPNP, etykietę oraz dokumentację potwierdzającą claims.
Zmiana dostawcy dobrze pokazuje, dlaczego kontrola produktu nie kończy się na nazwie INCI. Surowce o tej samej nazwie mogą różnić się specyfikacją, profilem zanieczyszczeń lub dokumentacją dostarczoną przez producenta. Jeśli zmieniają się dane wykorzystane wcześniej przez safety assessora, trzeba ocenić ich wpływ na bezpieczeństwo finalnego kosmetyku.
Własna marka kosmetyczna rozwijana przez kolejne miesiące lub lata może przechodzić przez następne wersje receptury, zmiany opakowań i modyfikacje komunikacji. Każdą taką zmianę trzeba odnieść do dokumentacji i danych produktu, którego bezpieczeństwo zostało wcześniej ocenione.
Bibliografia
- Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej. (2009). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych, wersja skonsolidowana. Podstawowy akt prawny regulujący bezpieczeństwo, skład, dokumentację, oznakowanie, GMP, Responsible Person oraz zasady wprowadzania kosmetyków do obrotu w UE. Dostęp online: eur-lex.europa.eu
- Sejm Rzeczypospolitej Polskiej. (2018). Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych. Akt określający krajowe wymagania dotyczące m.in. nadzoru nad rynkiem, języka dokumentacji i oznakowania, wykazu zakładów wytwarzających kosmetyki oraz kar administracyjnych. Dostęp online: eli.gov.pl
- Komisja Europejska. (2013). Commission Implementing Decision 2013/674/EU – Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009. Wytyczne dotyczące przygotowania raportu bezpieczeństwa CPSR, w tym oceny stabilności, jakości mikrobiologicznej, opakowania oraz danych potrzebnych do oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Dostęp online: eur-lex.europa.eu
- Komisja Europejska. Cosmetic Product Notification Portal – CPNP. Oficjalne omówienie unijnego systemu służącego do zgłaszania kosmetyków przed ich wprowadzeniem do obrotu na rynku UE. Dostęp online: single-market-economy.ec.europa.eu
- Komisja Europejska. (2013). Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 ustanawiające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi. Akt określający zasady stosowania i potwierdzania claims dotyczących działania kosmetyków. Dostęp online: eur-lex.europa.eu
- International Organization for Standardization. (2007). ISO 22716:2007 – Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. Norma zawierająca wytyczne dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej w zakresie produkcji, kontroli, magazynowania i wysyłki kosmetyków. Dostęp online: iso.org
- International Organization for Standardization. (2019/2022). ISO 11930:2019 wraz z ISO 11930:2019/Amd 1:2022 – Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product. Norma dotycząca oceny ochrony przeciwdrobnoustrojowej kosmetyku, w tym podejścia do challenge testu. Dostęp online: iso.org
- International Organization for Standardization. (2014). ISO 17516:2014 – Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits. Norma dotycząca limitów mikrobiologicznych i oceny jakości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych. Dostęp online: iso.org
- International Organization for Standardization. (2018). ISO/TR 18811:2018 – Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products. Wytyczne dotyczące planowania i prowadzenia badań stabilności kosmetyków oraz doboru odpowiedniego sposobu oceny do konkretnej receptury. Dostęp online: iso.org
- Komisja Europejska. (2023). Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 zmieniające Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych. Akt rozszerzający zakres alergenów zapachowych podlegających indywidualnemu oznakowaniu oraz określający okresy przejściowe dla nowych wymagań. Dostęp online: eur-lex.europa.eu
- Komisja Europejska. (2025). Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 zmieniające Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych określonych substancji sklasyfikowanych jako CMR. Akt aktualizujący przepisy dotyczące stosowania w kosmetykach określonych substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość. Dostęp online: eur-lex.europa.eu
- Komisja Europejska. (2026). Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 zmieniające załączniki do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Akt aktualizujący załączniki dotyczące określonych substancji stosowanych w produktach kosmetycznych, w tym substancji CMR. Dostęp online: eur-lex.europa.eu
- Komisja Europejska. (2026). Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/909 zmieniające załączniki II, III, V i VI do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Akt wprowadzający kolejne zmiany dotyczące substancji zakazanych i ograniczonych, konserwantów oraz filtrów UV stosowanych w kosmetykach. Dostęp online: eur-lex.europa.eu
