Good Manufacturing Practice – GMP

GMP (Good Manufacturing Practice – Good Manufacturing Practice) to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące produkcji i kontroli jakości w przedsiębiorstwach farmaceutycznych, kosmetycznych, spożywczych i high-tech, a także w produkcji sprzętu medycznego i materiałów eksploatacyjnych. Oprócz producentów odnoszą się one również do procesorów i pakowaczy. W istocie GMP to system norm, zasad i wytycznych mających na celu utrzymanie jakości procesu produkcyjnego, przechowywania i kontroli jakości produktów. Zgodność z tymi normami oznacza holistyczne podejście do wyposażenia produkcji, szkolenia personelu, doboru surowców i organizacji codziennych czynności produkcyjnych. Za pierwszy krok w kierunku standardu GMP można uznać przyjęcie przez Kongres USA w 1906 roku ustawy „O dobrej jakości żywności i leków” oraz utworzenie FDA (Food and Drug Administration – Food and Drug Administration). W swojej nowoczesnej formie standard GMP został opracowany w 1963 roku, a w 1968 roku pod auspicjami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) uzyskał status międzynarodowy. Według WHO w systemie certyfikacji jakości leków w obrocie międzynarodowym, opartym na zgodności z zasadami GMP, uczestniczy obecnie ponad 140 krajów. W zależności od regionalnej specyfiki przepisów ustawowych i wykonawczych, istnieją różnice we wdrażaniu tych zasad w różnych krajach. Mimo to przestrzeganie standardów GMP gwarantuje bezpieczeństwo eksportu i importu towarów z różnych krajów, usprawnia współpracę między producentami i zapewnia bezpieczeństwo konsumentów.

Zasady GMP obejmują wymagania dotyczące:

  • organizacja kontroli i zapewnienia jakości;
  • personel produkcyjny;
  • higiena osobista personelu produkcyjnego;
  • szkolenie personelu;
  • pomieszczenia produkcyjne;
  • wyposażenie technologiczne;
  • komunikacja zewnętrzna i wewnętrzna;
  • sprzęt pomiarowy;
  • dokumentacja;
  • przeprowadzanie walidacji;
  • praca na podstawie kontraktów na produkcję wyrobów;
  • rozpatrywanie skarg i zażaleń;
  • wycofanie produktu;
  • samokontrola.

Dlaczego GMP jest tak ważne?

Niezwykle ważne jest, aby kosmetyki i leki były skuteczne i niegroźne dla pacjentów. To kwestia bezpieczeństwa i zaufania. Zasady GMP chronią konsumentów, ustanawiając wysokie standardy jakości produktów. Normy te są gwarancją, że produkowane i sprzedawane produkty są nieskażone, bezpieczne i skuteczne. Utrzymanie wysokich standardów na wszystkich etapach procesu produkcyjnego stymuluje innowacyjność, odnowę zaplecza produkcyjnego oraz wysoką jakość szkolenia personelu. Zgodność z normami pomaga chronić środowisko i ekologię, ograniczać ilość odpadów i obchodzić się z nimi ostrożnie. Istnienie wspólnych standardów jest ważnym motorem rozwoju handlu międzynarodowego, współpracy i globalizacji.

Jak GMP wpływa na wagę?

Podobnie jak standard GLP, GMP ustanawia pewne standardy dotyczące urządzeń ważenia używanych w produkcji, testowaniu i kontroli jakości. Informacje o wszystkich dokonanych transakcjach muszą być przechowywane i dokumentowane. Waga musi być w stanie zweryfikować operatora, godzinę, datę i dane kalibracyjne. Cały sprzęt musi być certyfikowany, a jego charakterystyka musi spełniać wymagania produkcyjne. Właściwości wag i wagosuszarek potwierdzają certyfikaty państwowe. Zapewniają ładowanie i zapisywanie wyników zgodnie z wymaganiami GMP i GLP oraz przenoszą wszystkie niezbędne dane do drukarki i komputera:

  • czas;
  • data;
  • numer seryjny urządzenia;
  • numer badania;
  • nazwisko lub numer operatora;
  • parametry badań;
  • wyniki wyszukiwania.

Najnowsze artykuły

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

Możesz wysłać do nas e-mail, zadzwonić telefonicznie, umówić się na online konferencję bądź osobiste spotkanie biznesowe. Także możesz wypełnić formularz poniżej

Wypełnij formularz kontaktowy

Skorzystaj z bezpłatnej konsultacji z doświadczonym technologiem produkcji.

APLIKUJ - WYPEŁNIJ PONIŻSZY FORMULARZ

APLIKACJA O PRACĘ