GMP (Good Manufacturing Practice – Good Manufacturing Practice) to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące produkcji i kontroli jakości w przedsiębiorstwach farmaceutycznych, kosmetycznych, spożywczych i high-tech, a także w produkcji sprzętu medycznego i materiałów eksploatacyjnych. Oprócz producentów odnoszą się one również do procesorów i pakowaczy. W istocie GMP to system norm, zasad i wytycznych mających na celu utrzymanie jakości procesu produkcyjnego, przechowywania i kontroli jakości produktów. Zgodność z tymi normami oznacza holistyczne podejście do wyposażenia produkcji, szkolenia personelu, doboru surowców i organizacji codziennych czynności produkcyjnych. Za pierwszy krok w kierunku standardu GMP można uznać przyjęcie przez Kongres USA w 1906 roku ustawy „O dobrej jakości żywności i leków” oraz utworzenie FDA (Food and Drug Administration – Food and Drug Administration). W swojej nowoczesnej formie standard GMP został opracowany w 1963 roku, a w 1968 roku pod auspicjami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) uzyskał status międzynarodowy. Według WHO w systemie certyfikacji jakości leków w obrocie międzynarodowym, opartym na zgodności z zasadami GMP, uczestniczy obecnie ponad 140 krajów. W zależności od regionalnej specyfiki przepisów ustawowych i wykonawczych, istnieją różnice we wdrażaniu tych zasad w różnych krajach. Mimo to przestrzeganie standardów GMP gwarantuje bezpieczeństwo eksportu i importu towarów z różnych krajów, usprawnia współpracę między producentami i zapewnia bezpieczeństwo konsumentów.
Zasady GMP obejmują wymagania dotyczące:
- organizacja kontroli i zapewnienia jakości;
- personel produkcyjny;
- higiena osobista personelu produkcyjnego;
- szkolenie personelu;
- pomieszczenia produkcyjne;
- wyposażenie technologiczne;
- komunikacja zewnętrzna i wewnętrzna;
- sprzęt pomiarowy;
- dokumentacja;
- przeprowadzanie walidacji;
- praca na podstawie kontraktów na produkcję wyrobów;
- rozpatrywanie skarg i zażaleń;
- wycofanie produktu;
- samokontrola.
Dlaczego GMP jest tak ważne?
Niezwykle ważne jest, aby kosmetyki i leki były skuteczne i niegroźne dla pacjentów. To kwestia bezpieczeństwa i zaufania. Zasady GMP chronią konsumentów, ustanawiając wysokie standardy jakości produktów. Normy te są gwarancją, że produkowane i sprzedawane produkty są nieskażone, bezpieczne i skuteczne. Utrzymanie wysokich standardów na wszystkich etapach procesu produkcyjnego stymuluje innowacyjność, odnowę zaplecza produkcyjnego oraz wysoką jakość szkolenia personelu. Zgodność z normami pomaga chronić środowisko i ekologię, ograniczać ilość odpadów i obchodzić się z nimi ostrożnie. Istnienie wspólnych standardów jest ważnym motorem rozwoju handlu międzynarodowego, współpracy i globalizacji.
Jak GMP wpływa na wagę?
Podobnie jak standard GLP, GMP ustanawia pewne standardy dotyczące urządzeń ważenia używanych w produkcji, testowaniu i kontroli jakości. Informacje o wszystkich dokonanych transakcjach muszą być przechowywane i dokumentowane. Waga musi być w stanie zweryfikować operatora, godzinę, datę i dane kalibracyjne. Cały sprzęt musi być certyfikowany, a jego charakterystyka musi spełniać wymagania produkcyjne. Właściwości wag i wagosuszarek potwierdzają certyfikaty państwowe. Zapewniają ładowanie i zapisywanie wyników zgodnie z wymaganiami GMP i GLP oraz przenoszą wszystkie niezbędne dane do drukarki i komputera:
- czas;
- data;
- numer seryjny urządzenia;
- numer badania;
- nazwisko lub numer operatora;
- parametry badań;
- wyniki wyszukiwania.