Wprowadzenie kosmetyku na rynek Unii Europejskiej wymaga przygotowania szeregu dokumentów, które razem tworzą tzw. Product Information File (PIF), czyli dokumentację produktu kosmetycznego. PIF to swoisty „paszport” kosmetyku, który musi towarzyszyć mu przez cały cykl życia na rynku. W tym artykule przyjrzymy się bliżej, co powinno znaleźć się w prawidłowo przygotowanej dokumentacji kosmetycznej.
Czym właściwie jest dokumentacja PIF?
Zanim przejdziemy do omawiania zawartości, zastanówmy się, czym w ogóle jest dokumentacja PIF i jaka jest jej rola.
PIF to skrót od Product Information File, co można przetłumaczyć jako dokumentacja informacyjna produktu. Jest to zbiór wszystkich danych i dokumentów, które potwierdzają, że dany produkt kosmetyczny spełnia wymagania prawne i jest bezpieczny dla zdrowia ludzkiego.
Obowiązek przygotowania i przechowywania dokumentacji PIF spoczywa na osobie odpowiedzialnej, której nazwa i adres muszą być podane na opakowaniu każdego kosmetyku. PIF musi być łatwo dostępny w formie elektronicznej lub papierowej w siedzibie osoby odpowiedzialnej i udostępniany do kontroli na żądanie organów nadzoru.
Głównym celem istnienia PIF jest umożliwienie szybkiej i skutecznej kontroli zgodności produktu z przepisami, a w razie niepożądanych efektów – sprawne wycofanie go z rynku i podjęcie działań naprawczych.
Jak widzisz, PIF pełni bardzo ważną rolę – daje pewność, że tylko bezpieczne i zgodne z prawem produkty trafiają do rąk konsumentów. Dlatego jego kompletność i prawidłowość są tak istotne.
Co dokładnie powinien zawierać PIF?
Zgodnie z art. 11 Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009, na dokumentację produktową PIF składają się następujące elementy:
- Opis produktu kosmetycznego To kluczowy dokument, który zawiera wszystkie podstawowe informacje o produkcie, takie jak:
- Nazwa produktu
- Kategoria i postać kosmetyku (np. krem, żel, szampon, płyn)
- Pełny skład jakościowy i ilościowy (INCI)
- Specyfikacja opakowania (rodzaj, pojemność)
- Dane osoby odpowiedzialnej i kontaktowej
- Kraj pochodzenia (w przypadku importu z kraju trzeciego)
- Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR)
Potocznie nazywany Safety Assessment lub Oceną Bezpieczeństwa. To kompleksowy raport oceniający bezpieczeństwo produktu na podstawie danych toksykologicznych składników, stabilności receptury, wyników badań itp. Safety Assessment musi być przygotowany i podpisany przez Safety Assessora z odpowiednimi kwalifikacjami. Raport składa się z dwóch części:- Część A – informacje o bezpieczeństwie produktu
- Część B – ocena bezpieczeństwa przez Safety Assessora
- Opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP) Ten dokument opisuje proces wytwarzania produktu oraz potwierdza, że odbywa się on w kontrolowanych warunkach, na podstawie udokumentowanych procedur i z zachowaniem zasad GMP. Opis powinien zawierać najważniejsze etapy i parametry krytyczne procesu.
- Dowód efektu deklarowanego w oznakowaniu lub materiale reklamowym Jeśli w oznakowaniu lub reklamie produktu podane są konkretne deklaracje (np. „nawilża przez 24h”, „redukuje zmarszczki”, „potwierdzone dermatologicznie”), w dokumentacji muszą znaleźć się dowody na prawdziwość tych stwierdzeń. Mogą to być wyniki odpowiednich badań (np. badań aplikacyjnych in vivo, badań instrumentalnych), opinie ekspertów, referencje do publikacji naukowych itp.
- Dane dotyczące badań na zwierzętach Ten punkt dotyczy kosmetyków, przy opracowaniu których przeprowadzano testy na zwierzętach (co jest dozwolone tylko w wyjątkowych sytuacjach). W takim przypadku należy podać szczegółowe dane takich badań. Dla zdecydowanej większości kosmetyków ten punkt pozostaje nieuzupełniony, gdyż testy na zwierzętach są zakazane.
Zebrane? To jeszcze nie koniec. Oprócz powyższych elementów wymaganych przepisami, dobrze przygotowany PIF powinien zawierać także:
- Specyfikacje surowców Dla każdego składnika INCI powinny znaleźć się informacje takie jak: nazwa INCI, numer CAS, funkcja w produkcie, specyfikacja jakościowa, karta charakterystyki. Te dane pomagają ocenić jakość i bezpieczeństwo surowców.
- Badania mikrobiologiczne i fizykochemiczne Oprócz badań aplikacyjnych i dowodów na deklarowane działanie (pkt 4), warto dołączyć wyniki badań potwierdzających stabilność fizykochemiczną oraz czystość mikrobiologiczną produktu w czasie. Do kluczowych parametrów należą m.in. wygląd, zapach, barwa, lepkość, pH, zawartość wody, obecność patogenów. Badania powinny być powtarzane okresowo, zgodnie z wewnętrznym harmonogramem.
- Wzór etykiety i opakowania W PIF powinny znaleźć się projekty etykiet i opakowań produktu, z naniesionymi wszystkimi obowiązkowymi informacjami, takimi jak: nazwa produktu, lista składników, dane osoby odpowiedzialnej, waga/pojemność, termin trwałości, ostrzeżenia.
Podsumujmy – na kompletny PIF składa się opis produktu, raport bezpieczeństwa, opis procesu produkcji z GMP, dowody deklarowanego działania, dane nt. testów na zwierzętach (o ile dotyczy) oraz dodatkowe elementy jak specyfikacje surowców, badania stabilności i projekty etykiet.
Jak zadbać o prawidłowy PIF?
Przygotowanie prawidłowego i kompletnego Product Information File wymaga sporej wiedzy, doświadczenia i nakładu pracy. Bardzo łatwo coś przeoczyć lub przygotować niezgodnie z wymogami. Dlatego większość firm zleca tworzenie dokumentacji wyspecjalizowanym podmiotom.
Z pomocą przychodzi Ci Cristal Laboratory – nasz zespół ekspertów pomoże w skompletowaniu całej dokumentacji:
- Opracujemy opis Twojego produktu ze wszystkimi niezbędnymi danymi
- Nasi Safety Assessorzy przygotują raport bezpieczeństwa (CPSR)
- Doradzimy w zakresie zgodności procesu produkcyjnego z GMP
- W naszych laboratoriach wykonamy niezbędne badania, w tym stabilności i mikrobiologii
- Zaprojektujemy wzorcowe etykiety zgodne z wymaganiami znakowania
- Skompletujemy całość w przejrzysty i zgodny z przepisami PIF
Nie ryzykuj braków lub błędów w dokumentacji. Skorzystaj z wiedzy i doświadczenia naszych specjalistów, by mieć pewność, że Twój PIF spełnia wszystkie wymagania. Skontaktuj się z nami już dziś i powierz nam kompleksowe opracowanie dokumentacji Twoich produktów. Dzięki profesjonalnemu PIF wprowadzisz swoje kosmetyki na rynek bezpiecznie i bez zbędnych stresów.